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Fludrocortisone Fludrocortisone Acetate compresse USP, 0,1 mg contiene fludrocortisone acetato, uno steroide sintetico surrenalica possiedono molto potenti proprietà mineralcorticoide e alta attività glucocorticoide; esso viene utilizzato solo per i suoi effetti mineralcorticoidi. Il nome chimico per Fludrocortisone acetato è 9-fluoro-11 e beta ;, 17, 21-trihydroxypregn-4-ene-3, 20- dione 21-acetato; la sua formula di struttura è: Fludrocortisone Acetate compresse USP, 0,1 mg sono disponibili per la somministrazione orale in compresse segnato fornendo 0,1 mg fludrocortisone acetato per compressa. ingredienti inattivi: croscarmellosa sodica NF, lattosio monoidrato NF, magnesio stearato NF, NF e cellulosa microcristallina. Fludrocortisone - Farmacologia Clinica I corticosteroidi sono pensati per agire almeno in parte, controllando il tasso di sintesi delle proteine. Anche se ci sono un certo numero di casi in cui è nota la sintesi di proteine specifiche di essere indotta da corticosteroidi, i legami tra le azioni iniziali degli ormoni e gli effetti metabolici finali non sono stati completamente chiariti. L'azione fisiologica di Fludrocortisone acetato è simile a quella di idrocortisone. Tuttavia, gli effetti di fludrocortisone acetato, in particolare sul bilancio elettrolitico, ma anche sul metabolismo dei carboidrati, sono notevolmente accresciute e prolungato. Mineralcorticoidi agiscono sui tubuli distali del rene per migliorare il riassorbimento di ioni sodio liquido tubulare nel plasma; aumentano l'escrezione urinaria di entrambi gli ioni potassio e idrogeno. La conseguenza di questi tre effetti primari insieme con azioni simili in materia di trasporto di cationi in altri tessuti sembrano rappresentare l'intero spettro delle attività fisiologiche che sono caratteristici di mineralcorticoidi. In piccole dosi orali, Fludrocortisone acetato produce ritenzione di sodio e marcato aumento dell'escrezione urinaria di potassio. Essa provoca anche un aumento della pressione sanguigna, apparentemente a causa di questi effetti sui livelli di elettroliti. In dosi maggiori, Fludrocortisone acetato inibisce la secrezione endogena surrenalica corticale, l'attività del timo, ghiandola pituitaria e l'escrezione corticotropina; promuove la deposizione di glicogeno epatico; e, a meno che l'assunzione di proteine è adeguata, induce bilancio azotato negativo. Il plasma approssimativa emivita di Fludrocortisone (fluorohydrocortisone) è di 3,5 ore o più e l'emivita biologica è di 18 a 36 ore. Indicazioni e impiego per Fludrocortisone Fludrocortisone Acetate compresse USP, 0,1 mg sono indicati come terapia di sostituzione parziale per insufficienza surrenalica primaria e secondaria nella malattia di Addison e per il trattamento della sindrome adrenogenitale perdita di sali. Controindicazioni I corticosteroidi sono controindicati nei pazienti con infezioni fungine sistemiche e in quelli con una storia di possibile o nota ipersensibilità a questi agenti. Avvertenze Causa del suo effetto marcato sulla ritenzione di sodio L'USO DI Fludrocortisone ACETATO NEL TRATTAMENTO DELLE CONDIZIONI diversi da quelli indicati in questo documento non è consigliato. I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione, e nuove infezioni possono apparire durante l'uso. Ci può essere diminuita la resistenza e l'incapacità di localizzare l'infezione quando si usano i corticosteroidi. Se l'infezione si verifica durante la terapia acetato Fludrocortisone, esso deve essere prontamente controllato da idonea terapia antimicrobica. L'uso prolungato di corticosteroidi può produrre cataratta subcapsulare posteriore, il glaucoma con possibili danni ai nervi ottici, e può aumentare la creazione di infezioni oculari secondarie dovute a funghi o virus. dosi medie e grandi di idrocortisone o il cortisone può causare un aumento della pressione arteriosa, il sale e la ritenzione idrica, e una maggiore escrezione di potassio. Questi effetti sono meno probabilità di verificarsi con i derivati sintetici eccetto quando usato in grandi dosi. Tuttavia, poiché fludrocortisone acetato è un mineralcorticoide potenti, sia l'assunzione dosaggio e sale deve essere attentamente monitorata per evitare lo sviluppo di ipertensione, edema e aumento di peso. verifica periodica dei livelli di elettroliti sierici è consigliabile durante la terapia prolungata; dieta iposodica e la supplementazione di potassio possono essere necessari. Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione di calcio. I pazienti non devono essere vaccinati contro il vaiolo durante la terapia con corticosteroidi. Altre procedure di immunizzazione non devono essere svolte in pazienti che sono in corticosteroidi, specialmente su alte dosi, a causa dei possibili rischi di complicanze neurologiche e la mancanza di risposta anticorpale. L'uso di Fludrocortisone acetato in pazienti con tubercolosi attiva deve essere limitato ai casi di tubercolosi fulminante o disseminata in cui il corticosteroide è utilizzato per la gestione della malattia in combinazione con un regime antitubercolare appropriata. Se i corticosteroidi sono indicati in pazienti con tubercolosi latente o reattività tubercolina, vicino osservazione è necessaria poiché può verificarsi riattivazione della malattia. Durante la terapia con corticosteroidi prolungata questi pazienti devono ricevere chemioprofilassi. I bambini che sono su farmaci immunosoppressori sono più suscettibili alle infezioni rispetto ai bambini sani. varicella e il morbillo, per esempio, possono avere un decorso più grave o addirittura fatale nei bambini in corticosteroidi immunosoppressori. In questi bambini, o in adulti che non hanno avuto queste malattie, particolare attenzione dovrebbe essere presa per evitare l'esposizione. Se esposto, la terapia con variicella zoster immunoglobuline (VZIG) o immunoglobuline per via endovenosa in pool (IVIG), a seconda dei casi, può essere indicato. Se varicella si sviluppa, il trattamento con agenti antivirali può essere considerato. Precauzioni Generale Le reazioni avverse ai corticosteroidi possono essere prodotti da troppo rapido ritiro o con l'uso continuato dei grandi dosi. Per evitare di insufficienza surrenalica indotta da farmaci, il dosaggio di sostegno può essere richiesto nei momenti di stress (come ad esempio traumi, interventi chirurgici, o malattia grave) sia durante il trattamento con Fludrocortisone acetato e per un anno dopo. Vi è un effetto corticosteroide maggiore nei pazienti con ipotiroidismo e in quelli con cirrosi. I corticosteroidi dovrebbero essere usati con cautela nei pazienti con herpes simplex oculare a causa di una possibile perforazione corneale. La dose più bassa possibile di corticosteroidi deve essere utilizzato per controllare la condizione da trattare. Una progressiva riduzione del dosaggio dovrebbe essere fatta quando possibile. disordini psichici possono comparire quando si usano i corticosteroidi. Questi possono variare da euforia, insonnia, sbalzi d'umore, cambiamenti di personalità, e la depressione grave da manifestazioni psicotiche franchi. Esistenti instabilità o psicotici tendenze emotive possono essere aggravati da corticosteroidi. L'aspirina deve essere usato con cautela in combinazione con corticosteroidi nei pazienti con ipoprotrombinemia. I corticosteroidi deve essere usato con cautela nei pazienti con colite ulcerosa non specifica se vi è una probabilità di perforazione imminente, ascessi o altre infezioni piogeni. I corticosteroidi dovrebbero essere usati con cautela nei pazienti affetti da diverticolite, anastomosi intestinale freschi, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi e miastenia grave. Informazioni per i pazienti Il medico deve consigliare al paziente di segnalare ogni storia clinica di malattie cardiache, pressione alta, o malattie epatiche o renali e di riferire attuale uso di qualsiasi medicinale per determinare se questi farmaci potrebbero interagire negativamente con Fludrocortisone acetato (vedi interazioni farmacologiche). I pazienti che sono in dosi immunosoppressive di corticosteroidi dovrebbero essere avvertiti di evitare l'esposizione alla varicella o morbillo e, se esposto, per ottenere consulenza medica. La comprensione da parte del paziente del suo status di steroidi-dipendenti e una maggiore esigenza di dosaggio in condizioni ampiamente variabili di stress è di vitale importanza. Informare il paziente di effettuare l'identificazione medico che indica la sua dipendenza da farmaci steroidi e, se necessario, lo istruirà a svolgere un adeguato approvvigionamento di farmaci per i casi di emergenza. Lo stress per il paziente l'importanza di regolari visite di follow-up per verificare i suoi progressi e la necessità di comunicare tempestivamente al medico di vertigini, mal di testa grave o permanente, gonfiore dei piedi o inferiore delle gambe, o aumento di peso insolito. Informare il paziente di usare il farmaco solo come indicato, di prendere una dose non appena possibile, a meno che è quasi ora per la dose successiva, e non di raddoppiare la dose successiva. Informare il paziente a mantenere questo farmaco e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini. Test di laboratorio I pazienti devono essere monitorati regolarmente per le determinazioni della pressione sanguigna e le determinazioni degli elettroliti sierici (vedere Avvertenze AVVERTENZE). Interazioni farmacologiche Quando somministrato in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con corticosteroidi surrenali. Amfotericina B o di potassio riducono diuretici (benzothiadiazines e farmaci correlati, acido etacrinico e furosemide) & mdash; ipokaliemia migliorata. Controllare i livelli sierici di potassio a intervalli frequenti; utilizzare integratori di potassio, se necessario (vedi AVVERTENZE). Glucosidi della digitale & mdash; possibilità di aritmie o tossicità da digitale associati ipopotassiemia migliorata. Monitorare i livelli sierici di potassio; utilizzare integratori di potassio, se necessario. anticoagulanti orali & mdash; diminuzione della risposta del tempo di protrombina. Monitorare i livelli di protrombina e regolare il dosaggio di anticoagulante di conseguenza. antidiabetici (antidiabetici orali e insulina) & mdash; diminuiti effetto antidiabetico. Monitor per sintomi di iperglicemia; aggiustare il dosaggio del farmaco antidiabetico verso l'alto, se necessario. Aspirina & mdash; aumento dell'effetto ulcerogeno; diminuito effetto farmacologico di aspirina. Raramente tossicità salicilato può verificarsi nei pazienti che interrompono steroidi dopo la terapia con aspirina ad alte dosi concorrente. Monitorare i livelli di salicilato o l'effetto terapeutico per il quale viene dato l'aspirina; aggiustare il dosaggio salicilato di conseguenza se effetto è alterato (vedi PRECAUZIONI. Generale). Barbiturici, fenitoina, o rifampicina & mdash; aumento della clearance metabolica di Fludrocortisone acetato a causa della induzione degli enzimi epatici. Osservare il paziente per possibili effetti diminuita di steroide e aumentare il dosaggio steroide conseguenza. Gli steroidi anabolizzanti (in particolare C-17 androgeni alchilati, come oxymetholone, methandrostenolone, noretandrolone, e composti simili) & mdash; migliorati tendenza verso l'edema. Prestare attenzione quando dare questi farmaci insieme, soprattutto nei pazienti con malattia epatica o cardiaca. Vaccini & mdash; complicazioni neurologiche e la mancanza di risposta anticorpale (vedi AVVERTENZE). Estrogeni & mdash; aumento dei livelli di globulina legante i corticosteroidi aumentando così la frazione legata (morti); questo effetto è almeno bilanciato da una diminuzione del metabolismo di corticosteroidi. Quando si inizia la terapia estrogenica, una riduzione del dosaggio dei corticosteroidi può essere richiesto, e una maggiore quantità può essere necessaria quando gli estrogeni è terminato. Droga / Interazioni di test di laboratorio I corticosteroidi possono influenzare il test nitrobluetetrazolium per infezioni batteriche e produrre risultati falsi negativi. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità studi adeguati non sono stati eseguiti su animali per determinare se Fludrocortisone acetato ha attività cancerogene o mutagene o se si colpisce la fertilità nei maschi o femmine. Gravidanza studi sulla riproduzione animale adeguati non sono stati condotti con Fludrocortisone acetato. Tuttavia, molti i corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeno negli animali da laboratorio a basse dosi. Teratogenicità di questi agenti nell'uomo non è stata dimostrata. Non è noto se Fludrocortisone acetato può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza o che possono influenzare la capacità riproduttiva. Fludrocortisone acetato deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario. I bambini nati da madri che hanno ricevuto dosi consistenti di Fludrocortisone acetato durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per i segni di iposurrenalismo. il trattamento delle madri con corticosteroidi deve essere attentamente documentato nella cartella clinica del bambino per aiutare a follow-up. Le madri che allattano I corticosteroidi si trovano nel latte materno delle donne che allattano in terapia sistemica con questi agenti. Si deve usare cautela quando Fludrocortisone acetato viene somministrato a donne che allattano. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. La crescita e lo sviluppo di neonati e bambini in terapia con corticosteroidi prolungata devono essere attentamente osservate. Reazioni avverse La maggior parte delle reazioni avverse sono causate da attività mineralcorticoide del farmaco (ritenzione di sodio e acqua) e comprendono l'ipertensione, edema, l'allargamento cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia, perdita di potassio, e alcalosi ipokaliemica. Quando Fludrocortisone è utilizzato nelle piccole dosi consigliate, gli effetti collaterali glucocorticoidi spesso osservati con cortisone e suoi derivati solito non sono un problema; tuttavia i seguenti effetti indesiderati devono essere tenuti in considerazione, in particolare quando Fludrocortisone viene utilizzato per un lungo periodo di tempo o in combinazione con cortisone o un glucocorticoide simile. Muscoloscheletrico & mdash; debolezza muscolare, miopatia steroidea, perdita di massa muscolare, osteoporosi, fratture vertebrali da compressione, necrosi asettica del femore e teste omerali, fratture patologiche delle ossa lunghe, e fratture spontanee. Gastrointestinale & mdash; ulcera peptica con possibile perforazione ed emorragia, pancreatite, distensione addominale, e esofagite ulcerativa. Dermatologica & mdash; compromessa la guarigione delle ferite, sottile fragile pelle, ecchimosi, petecchie ed ecchimosi, eritema facciale, aumento della sudorazione, sottocutaneo atrofia grasso, porpora, strie, iperpigmentazione della pelle e delle unghie, irsutismo, eruzioni acneiformi e orticaria; reazioni a test cutanei possono essere soppressi. Neurologico & mdash; convulsioni, aumento della pressione intracranica con papilledema (cerebri pseudo-tumore) di solito dopo il trattamento, vertigini, mal di testa, e gravi disturbi mentali. Endocrino & mdash; irregolarità mestruali; sviluppo dello stato cushingoide; soppressione della crescita nei bambini; surrenalica secondaria e pituitaria insensibilità, in particolare nei periodi di stress (ad esempio traumi, interventi chirurgici, o malattia); ridotta tolleranza ai carboidrati; manifestazioni di diabete mellito latente; e requisiti per l'insulina o ipoglicemizzanti orali nei diabetici aumentato. Oftalmica & mdash; cataratta subcapsulare posteriore, aumento della pressione intraoculare, glaucoma, e esoftalmo. Metabolica & mdash; iperglicemia, glicosuria, e bilancio azotato negativo a causa di catabolismo proteico. Reazioni allergiche & mdash; eruzione cutanea allergica, rash maculopapulare, e orticaria. Altre reazioni avverse che possono verificarsi in seguito alla somministrazione di un corticosteroide sono angioite necrotizzante, tromboflebite, aggravamento o mascheramento di infezioni, insonnia, episodi sincopali e reazioni anafilattoidi. Per segnalare sospette reazioni avverse contattare AvKARE, Inc. al numero 1-855-361-3993; e-mail drugsafety@avkare. com; o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov/medwatch. sovradosaggio Lo sviluppo di ipertensione, edema, ipokaliemia, eccessivo aumento di peso, e aumento delle dimensioni del cuore sono segni di sovradosaggio di Fludrocortisone acetato. Quando questi sono noti, la somministrazione di farmaci deve essere interrotto, dopo di che i sintomi di solito regrediscono entro alcuni giorni; successivo trattamento con fludrocortisone acetato dovrebbe essere con una dose ridotta. debolezza muscolare può sviluppare a causa della perdita di potassio eccessivo e può essere trattata con la somministrazione di un supplemento di potassio. Il controllo regolare della pressione arteriosa e del siero elettroliti può aiutare a prevenire sovradosaggio (vedi AVVERTENZE). Fludrocortisone Dosaggio e somministrazione Il dosaggio dipende dalla gravità della malattia e della risposta del paziente. I pazienti devono essere continuamente monitorati per segni che indicano un aggiustamento del dosaggio è necessario, come ad esempio la remissione o esacerbazioni della malattia e lo stress (interventi chirurgici, infezioni, traumi) (vedi avvertenze e precauzioni. Generale). Morbo di Addison Nel morbo di Addison, la combinazione di Fludrocortisone compresse in acetato con un gluco-corticoidi come l'idrocortisone o il cortisone fornisce terapia sostitutiva approssimazione normale attività surrenalica con il minimo rischio di effetti indesiderati. La dose abituale è di 0,1 mg di Fludrocortisone compresse acetato quotidiane, anche se il dosaggio da 0,1 mg tre volte la settimana a 0,2 mg al giorno è stato impiegato. In caso di ipertensione transitoria sviluppa come conseguenza della terapia, la dose deve essere ridotta a 0,05 mg al giorno. Fludrocortisone compresse di acetato sono preferibilmente somministrati in combinazione con il cortisone (10 mg a 37,5 mg al giorno in dosi frazionate) o idrocortisone (10 mg a 30 mg al giorno in dosi frazionate). Perdita di sali sindrome adrenogenitale Il dosaggio raccomandato per il trattamento della sindrome adrenogenitale perdita di sali è di 0,1 mg a 0,2 mg di Fludrocortisone compresse acetato quotidiana. Come viene fornito Fludrocortisone Fludrocortisone Acetate compresse USP. 0,1 mg & mdash; Ogni colore da bianco a biancastro, tonde, convessa, con inciso un "7033" su un lato e con un bisect sul lato opposto. Bottiglie di 100. NDC 42291-529-01 Conservare a temperatura ambiente controllata 15 & deg; a 30 & deg; C (59 & deg; a 86 & deg; F) (vedi USP). Evitare calore eccessivo. Erogare in un contenitore ermeticamente chiuso, resistente alla luce (USP). Prodotto per: AvKARE, Inc. Pulaski, TN 38478 Mfg. Rev. 10/15 AV Rev. 01/16 (P) PANNELLO visualizzazione primaria Fludrocortisone acetato compresse, USP Solo 100 compresse Rx Dosaggio usuale: Vedere outsert accompagnamento per informazioni dosaggio aggiuntivo. Ogni compressa contiene: 0,1 mg Fludrocortisone acetato. Attenzione: potente farmaco Distribuire in un contenitore ermeticamente chiuso, resistente alla luce, come definito nella USP, con chiusura a prova di bambino come richiesto. Conservare a temperatura ambiente controllata, 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 o F) (vedi USP). Evitare il calore in eccesso. Prodotto per:. AvKARE, Inc. Mfg Iss. 05/2013 Pulaski, TN 38478 AV Rev. 08/15 (P) N 3 4229152901 4
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