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Vascace più L'Agenzia Europea dei Medicinali ha completato una revisione Vascace di più. L'Agenzia & rsquo; s Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che vi è la necessità di armonizzare le informazioni sulla prescrizione per Vascace Plus dell'Unione Europea (UE). Vascace Plus è un medicinale che contiene i principi attivi cilazapril e idroclorotiazide. E 'usato per trattare l'ipertensione (pressione alta). Cilazapril è un & lsquo; enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) & rsquo ;. Blocca l'azione della ACE enzima, che è responsabile per la produzione di un ormone nell'organismo denominato angiotensina II. L'angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni). Bloccando la produzione di questo ormone, cilazapril consente ai vasi sanguigni di dilatarsi, riducendo così la pressione sanguigna. Idroclorotiazide è un diuretico. Agisce aumentando l'escrezione di urina, riducendo il volume di fluido nel sangue e abbassando la pressione sanguigna. La combinazione dei due principi attivi ha un effetto additivo, riducendo la pressione sanguigna più di due medicinali assunti. Vascace Plus è disponibile in Europa sotto altri nomi commerciali anche: Co-Inhibace, Dynorm Inoltre, Inhibace Plus e Inibace più. La ditta che commercializza questi medicinali è F. Hoffmann & ndash; La Roche Ltd. Vascace Plus è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali. Ciò ha portato a divergenze tra gli Stati membri nel modo in cui il farmaco può essere utilizzato, come si vede nelle differenze nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura e il foglietto illustrativo nei paesi in cui il farmaco è commercializzato. Vascace Plus è stato identificato la necessità di armonizzare il gruppo di coordinamento per le procedure & ndash comuni di investimento e decentrate; Umano (CMD (h)). Il 20 novembre 2009 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio Vascace Inoltre nell'UE. Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, era del parere che i RCP, l'etichettatura e il foglietto illustrativo devono essere armonizzati in tutta l'UE. Le aree armonizzati comprendono: 4.1 Indicazioni terapeutiche Il CHMP ha raccomandato che Vascace Plus deve essere utilizzato per il trattamento dell'ipertensione nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con cilazapril da solo. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Il dosaggio raccomandato di Vascace Plus è una compressa somministrata una volta al giorno. Vascace Plus non deve essere usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a cilazapril o ad altri ACE-inibitori, idroclorotiazide o altro uso di diuretici tiazidici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Non deve essere somministrato a pazienti con una storia di angioedema (gonfiore sotto la pelle) associata a un precedente trattamento con un ACE inibitore, nei pazienti con angioedema ereditario o idiopatico o in pazienti con insufficienza renale o anuria (una condizione in cui un paziente non può fare o urinare). Inoltre, non deve essere utilizzato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza (gli ultimi sei mesi) di gravidanza. Altre sezioni del informazioni di prescrizione, come quelli sulle avvertenze speciali, interazioni con altri farmaci, e la gravidanza e l'allattamento e gli effetti collaterali sono stati armonizzati. Le informazioni modificate per medici e pazienti è disponibile nella scheda 'Tutti i documenti. Domande e risposte (Q & amp; A) - facile da capire sintesi delle questioni chiave e le conclusioni del Comitato Sintesi del parere - contiene il parere del CHMP del farmaco di cui (s) Lista dei farmaci interessati dal rinvio (allegato I) conclusioni scientifiche del Comitato (allegato II) I due documenti seguenti sono a volte disponibili: Le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura o il foglietto illustrativo (noto anche come allegato III) - disponibile quando i cambiamenti sono stati raccomandati dal Comitato Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio (noto anche come allegato IV) - disponibile quando il Comitato raccomanda misure da adottare per l'autorizzazione all'immissione in commercio (s) come le misure di sicurezza o di studi in più Stato attuale: Commissione europea decisione finale Invia una domanda | A proposito di questo sito | Note legali | Privacy | Reclami | Contatti | FAQs | Orari di apertura e le vacanze | Glossario | Mappa del sito | 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Regno Unito. Tel. +44 (0) 20 3660 6000. Fax +44 (0) 20 3660 5555
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