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Duragen Effetti collaterali Per il consumatore Si applica a estradiolo: crema vaginale, vaginale inserto rilascio prolungato, tablet vaginale Altre forme di dosaggio: Oltre ai suoi effetti necessario, alcuni effetti indesiderati possono essere causate da estradiolo (l'ingrediente attivo contenuto in Duragen). Nel caso in cui uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si verificano, essi possono richiedere cure mediche. I principali effetti collaterali Si dovrebbe verificare con il proprio medico immediatamente se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si verificano durante l'assunzione di estradiolo: Meno comune: lievito infezione vaginale Incidenza non nota: Variazione delle perdite vaginali scarico libero o sanguinante dal capezzolo diminuzione della quantità di urina fossette della pelle del seno battito cardiaco accelerato febbre orticaria, prurito, eruzioni cutanee o raucedine capezzolo irritazione dolore articolare, rigidità, o gonfiore nodulo nel seno o sotto il braccio rumoroso, respirazione tintinnio dolore o sensazione di pressione nella pelvi dolore, rossore o gonfiore del braccio o della gamba croste persistente o ridimensionamento del capezzolo arrossamento della pelle rossore o gonfiore del seno piaga sulla pelle del seno che non guarisce gonfiore delle palpebre, viso, dita, labbra, mani, piedi o gambe oppressione al petto difficoltà respiratoria a riposo difficoltà respiratoria o deglutizione sanguinamento vaginale Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi di overdose verificarsi durante l'assunzione di estradiolo, ottenere aiuto di emergenza immediatamente: I sintomi di overdose: dolore addominale o allo stomaco vertigini sonnolenza nausea o vomito la tenerezza del seno stanchezza o debolezza insolite Effetti collaterali minori Alcuni degli effetti indesiderati che possono verificarsi con estradiolo potrebbe non bisogno di cure mediche. Come il corpo si abitua alla medicina durante il trattamento di questi effetti indesiderati possono andare via. Il personale sanitario può anche essere in grado di parlarvi di modi per ridurre o prevenire alcuni di questi effetti collaterali. Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati continuano, fastidio o se avete domande su di loro, verificare con il personale sanitario: Più comune: Mal di schiena mal di testa prurito o dolore della zona vaginale o genitale di spessore, perdite vaginali bianco con l'odore lieve o assente aumento di peso Meno comune: dolori muscolari o dolori brividi tosse diarrea congestione orecchio perdita della voce congestione nasale naso che cola starnuti gola infiammata Incidenza non nota: Sentirsi triste o vuoto mal di testa, grave e palpitante irritabilità mancanza di appetito stanchezza difficoltà di concentrazione disturbi del sonno lividi Per gli Operatori Sanitari Si applica a estradiolo: compounding in polvere, la soluzione per via intramuscolare, compresse per via orale, emulsione transdermica, rilascio prolungato pellicola transdermico, gel transdermico, spruzzo transdermico, l'anello vaginale gastrointestinale I casi di pigmentazione orale e colite ischemica sono stati segnalati raramente. [Ref] effetti collaterali gastrointestinali hanno incluso nausea, crampi addominali, gonfiore e vomito. Alcuni studi hanno dimostrato un aumento da 2 a 4 volte nella malattia della colecisti nelle donne in postmenopausa che assumono terapia estrogenica. Sono stati segnalati ittero colestatico, pancreatite, e l'allargamento degli emangiomi epatici. l'esperienza post-marketing con l'anello vaginale ha incluso alcuni casi di occlusione intestinale e l'uso anello vaginale. effetti collaterali post-marketing con Vivelle-Dot comprendono nausea, vomito, crampi addominali, gonfiore, colelitiasi e diarrea. [Ref] oncologico effetti collaterali oncologici hanno incluso segnalazioni di un aumento del rischio di carcinoma endometriale in pazienti con utero intatto e meno persuasivo, con un aumento del rischio di cancro al seno. [Ref] Una serie di studi hanno suggerito che il rischio di carcinoma endometriale viene rimosso (o ritardato) dalla somministrazione di progestinici in combinazione con la terapia estrogenica. L'aumento del rischio di cancro al seno dovuti all'uso di estrogeni è controversa. Diversi studi hanno suggerito che la terapia con estrogeni a lungo termine può essere associata ad un lieve aumento del rischio di cancro al seno. meta-analisi di 51 studi (dati epidemiologici) supporta un aumento del rischio modesto associato alla terapia ormonale sostitutiva a lungo termine (HRT). Uno studio su donne svedesi ha riferito che un aumento del 10% del rischio relativo di cancro al seno si può verificare e che il rischio è correlato ad aumentare la durata della terapia estrogenica. In questo studio, le donne con più di nove anni di uso di estrogeni avevano un 70% in più di rischio relativo di cancro al seno rispetto ai controlli. Questo studio, tuttavia, ha esaminato l'uso di una varietà di preparazioni di estrogeni di cui estradiolo è stato il più frequentemente prescritto. Inoltre, le donne che hanno preso progestinici non hanno dimostrato una diminuzione del rischio di cancro al seno e potrebbero perfino essere a rischio più elevato. La Breast Cancer Study Toronto ha riferito che le donne che ricevono estrogeni coniugati senza opposizione per meno di 15 anni non sono ad aumentato rischio di cancro al seno. In questo studio, un aumento del rischio di cancro al seno per le donne che hanno utilizzato estrogeni coniugati per più di 15 anni, non è stata esclusa. La sorveglianza studio caso-controllo ha riferito che non vi è "alcuna prova che l'uso di estrogeni coniugati non bilanciati aumenta il rischio di cancro al seno, anche dopo lunga durata di utilizzo o di lunghi intervalli di latenza, ma la possibilità di un incremento modesto (meno di un raddoppio) non può essere escluso. " Follow-up per il Nurses 'Health Study del 1992 concluso, tuttavia, che vi è un aumento del rischio di cancro al seno nelle donne che assumono terapia sostitutiva estrogenica e che il rischio non sia ridotto mediante l'uso concomitante di progestinici. (In questo studio, più a rischio è stata associata con l'età avanzata e la durata prolungata della terapia ormonale.) Uno studio su donne di mezza età nella zona di Puget Sound ha concluso che "nel complesso, l'uso di estrogeni con progestinici HRT [terapia ormonale sostitutiva] non sembra essere associato ad un aumentato rischio di cancro al seno nelle donne di mezza età. " Uno studio prospettico di coorte (11 anni) di 37,105 donne da Gapstur et al valutata l'istologia del tumore al seno nelle donne che mai utilizzato la terapia ormonale sostitutiva. Nessuna associazione è stata trovata tra la durata del mai usare la terapia ormonale sostitutiva e l'incidenza di carcinoma duttale in situ o invasivo carcinoma duttale / lobulare. La durata mai TOS è risultato associato a rischio di carcinoma invasivo con una prognosi favorevole (rischio relativo (RR) = 1.81, 95% intervallo di confidenza (IC), 1,07-3,07 per la HRT usare meno o uguale a 5 anni e RR = 2,65, CI, 1,32-5,23 per HRT uso> 5 anni, p = 0.005). Il rischio relativo di carcinoma invasivo con una prognosi favorevole per gli attuali utenti (aggiustato per età e altri fattori di rischio) è stato 4.42, CI, 2,00-9,76 per meno o uguale a 5 anni e 2.63, CI, 1,18-5,89 per> 5 anni ). Rischio di duttale invasivo o carcinoma lobulare per gli utenti correnti inferiori o uguali a 5 anni era RR = 1,38, CI, 1,03-1,85. [Ref] Cardiovascolare Gli effetti riportati di estrogeni in attività cardiovascolare sono variabili. Le alterazioni del profilo lipidico nelle donne trattate si pensa siano responsabili per ridurre i rischi cardiovascolari. I dati suggeriscono l'uso di estrogeni può aumentare la pressione sanguigna, in particolare nei pazienti trattati con alte dosi, diminuire la pressione sanguigna, o provocare nessun cambiamento. Inoltre, l'uso contraccettiva di estrogeni nelle donne giovani (in particolare per fumatori) può aumentare notevolmente il rischio di infarto miocardico non fatale. Altri studi hanno concluso che nessun aumento del rischio di infarto miocardico esiste. [Ref] effetti collaterali cardiovascolari hanno incluso studi che suggeriscono che la terapia estrogenica incontrastato diminuito il rischio di malattia coronarica di ben il 35%. La terapia di combinazione con un progestinico può avere anche una diminuzione del rischio coronarico. Tuttavia, l'entità della riduzione del rischio con la terapia di combinazione non è stata determinata. I dati sono disponibili che suggeriscono la terapia di combinazione non riduce il tasso globale di malattia coronarica nelle donne in postmenopausa con malattia coronarica. effetti collaterali post-marketing con Vivelle-Dot includono trombosi venosa profonda, embolia polmonare e tromboflebite. [Ref] metabolica effetti collaterali metabolici hanno incluso segnalazioni di alterazioni generalmente favorevoli a profili lipidici plasmatici. In particolare, l'aumento HDL e diminuzione si sono verificati i livelli di colesterolo e LDL. terapia estrogenica può aver portato ad un aumento dei livelli sierici di trigliceridi con conseguente pancreatite in pazienti con difetti metabolici lipoproteine familiari. effetti negativi metaboliche come ipercalcemia si sono verificati in pazienti con tumore della mammella e metastasi ossee. [Ref] Endocrino effetti collaterali endocrino hanno incluso un aumento dei livelli di globulina legante la tiroxina, che ha portato ad un aumento dei livelli sierici totali tiroide e una diminuzione in resina captazione di T3. Liberi i livelli di ormone tiroideo sono rimasti invariati. Altri effetti endocrini hanno incluso diminuita glicemia a digiuno. [Ref] Generale Effetti indesiderati generali hanno incluso ritenzione di liquidi e mastodinia. Le alterazioni della libido si sono verificati. l'esperienza post-marketing con l'anello vaginale ha incluso alcuni casi di sindrome da shock tossico. effetti collaterali post-marketing con Vivelle-Dot includono diminuzione del peso, ridotta tolleranza ai carboidrati ed edema. [Ref] epatico effetti collaterali epatici hanno incluso segnalazioni di iperplasia nodulare focale, adenomi delle cellule epatiche, emangiomi epatici, e carcinomi epatocellulari ben differenziati. stato segnalato Aggravamento di porfiria. effetti collaterali post-marketing con Vivelle-Dot includono alterazione dei test di funzionalità epatica. [Ref] Molte delle segnalazioni di tumori epatici si sono verificati nelle donne che assumono contraccettivi orali a lungo termine. Tuttavia, alcuni tumori sono stati riportati nelle donne che assumono terapia estrogenica isolato. [Ref] Ematologico Effetti collaterali ematologici hanno incluso ipercoagulabilità e un aumento tromboembolia venosa. [Ref] Il significato clinico di tale ipercoagulabilità nelle donne in postmenopausa che assumono estrogeni non è stata determinata. [Ref] Oculare effetti indesiderati oculari hanno incluso alterazioni della curvatura corneale e il disagio delle lenti a contatto. trombosi vascolare della retina è stato riportato. effetti collaterali post-marketing con Vivelle-Dot includono l'intolleranza alle lenti a contatto. [Ref] ipersensibilità effetti collaterali Ipersensibilità hanno incluso segnalazioni di reazioni compresa anafilassi. Alcuni rapporti hanno coinvolto i coloranti contenute in alcune formulazioni di estrogeni coniugati. Sono stati riportati anche orticaria e angioedema. [Ref] Segnalazioni post-marketing riguardanti un prodotto transdermico (Climara) hanno incluso un paio di casi in cui vi erano una combinazione dei sintomi di orticaria generalizzata o eruzioni cutanee con gonfiore della gola o edema palpebrale. [Ref] Altro Altri effetti collaterali hanno incluso segnalazioni di un possibile aumento del rischio di "malattia fibrocistica" di ben il duplice. effetti collaterali post-marketing con Vivelle-Dot sono l'ingrandimento del seno e dolore, secrezione dal capezzolo, i cambiamenti fibrocistica del seno e il cancro al seno. [Ref] Psichiatrico effetti collaterali psichiatrici hanno incluso segnalazioni di casi di cicli rapidi umore nei pazienti con depressione grave. effetti collaterali post-marketing con Vivelle-Dot includono nervosismo, influenzano la responsabilità e l'irritabilità. [Ref] Sistema nervoso effetti collaterali sul sistema nervoso hanno incluso la demenza, vertigini, depressione mentale, mal di testa, nervosismo, irritabilità esacerbazione di epilessia e di nuova insorgenza o esacerbazione di emicrania. Un caso di corea è stata riportata in associazione con la terapia estrogenica. [Ref] dermatologica effetti collaterali dermatologici hanno incluso cloasma o melasma, che non risolve sempre dopo l'interruzione della terapia estrogenica. la perdita dei capelli del cuoio capelluto, irsutismo, eritema nodoso, e eruzioni emorragiche si sono verificati. effetti collaterali post-marketing con Vivelle-Dot includono eritema multiforme, prurito, porpora e rash. [Ref] genito-urinario effetti collaterali genito-urinario hanno incluso anormale sanguinamento e dismenorrea. In alcuni casi, questo è stato il sanguinamento correlati al carcinoma endometriale. Inoltre, gli estrogeni hanno aumentato la dimensione del preesistente leiomiomi uterini. l'esperienza post-marketing con l'anello vaginale ha incluso alcuni casi di anello di aderenza alla parete vaginale, rendendo difficile rimozione. effetti collaterali post-marketing con Vivelle-Dot includono emorragia vaginale, emorragia da sospensione anormale o flusso, emorragia da rottura, spotting, leiomiomi uterini, vaginiti, perdite vaginali, cancro ovarico e iperplasia endometriale. [Ref] Muscoloscheletrico effetti collaterali muscoloscheletrico hanno incluso artralgie. effetti collaterali post-marketing con Vivelle-Dot includono crampi alle gambe. [Ref] Riferimenti 1. "informazioni sul prodotto. Estrace (estradiolo)." Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ. 2. Nash HA, AlvarezSanchez F, Mishell DR, Fraser è, Maruo T, Harmon TM "estradiolo-fornitura di anelli vaginali per la terapia ormonale sostitutiva." Am J Obstet Gynecol 181 (1999): 1400-6 3. Boston Collaborative Drug Surveilance programma "chirurgicamente confermato malattie della colecisti, tromboembolia venosa, e della mammella tumori in relazione alla terapia estrogenica in postmenopausa." N Engl J Med 290 (1974): 15-9 4. Palmer JR, Rosenberg L, Clarke EA, Miller DR, Shapiro S "il rischio di cancro al seno dopo la terapia estrogenica sostitutiva: risultati dal seno Toronto Cancer Study". Am J Epidemiol 134 (1991): 1386-1395 5. Il gruppo di scrittura per il PEPI Trial "Effetti della terapia ormonale sostitutiva sulla istologia endometriale in donne in postmenopausa." JAMA 275 (1996): 370-5 6. Colditz GA, Hankinson SE, Hunter DJ, et al. "L'uso di estrogeni e progestinici e il rischio di cancro al seno nelle donne in postmenopausa." N Engl J Med 332 (1995): 1589-1593 7. Grigio LA Sr, Christopherson WM, Hoover RN "estrogeni e carcinoma endometriale." Obstet Gynecol 49 (1977): 385-9 8. Obrink A, Bunne G, J Collen, Tjernberg B "cancro endometriale e gli estrogeni esogeni". Acta Obstet Gynecol Scand 58 (1979): 123 9. Kaufman DW, Palmer JR, de Mouzon J, Rosenberg L, Stolley PD, Warshauer ME, Zauber AG, Shapiro S "terapia di estrogeni sostituzione e il rischio di cancro al seno: i risultati dello studio di sorveglianza caso-controllo." Am J Epidemiol 134 (1991): 1375-1385 10. Bergkvist L, Adami HO, Persson I, Hoover R, Schairer C "Il rischio di cancro al seno dopo estrogeni e progestinici estrogeni sostituzione." N Engl J Med 321 (1989): 293-7 11. Gapstur SM, Morrow M, venditori TA "terapia ormonale sostitutiva e rischio di cancro al seno con un esame istologico favorevole:. I risultati dello studio sulla salute delle donne Iowa" JAMA 281 (1999): 2091-7 12. Antunes CM, Strolley PD, Rosenshein NB, Davies JL, Tonascia JA, Marrone C, Burnett L, Rutledge A, PoKempner M, Garcia R "il cancro e gli estrogeni uso endometriale. Rapporto di un ampio studio caso-controllo." N Engl J Med 300 (1979): 9-13 13. Gordon J, Reagan JW, Finkle WD, Ziel HK "estrogeni e carcinoma endometriale. Una revisione indipendente che sostiene la patologia stima del rischio originale." N Engl J Med 297 (1977): 570-1 14. Thomas DB, Persing JP, Hutchinson WB "gli estrogeni esogeni e di altri fattori di rischio per il cancro al seno nelle donne con patologie mammarie benigne." J Natl Cancer Inst 69 (1982): 1017-1025 15. Spengler RF, Clarke EA, Woolever CA, Newman AM, Osborn RW "estrogeni esogeni e cancro dell'endometrio: uno studio caso-controllo e la valutazione dei potenziali errori." Am J Epidemiol 114 (1981): 497-506 16. Collins P, Beale CM, Rosano GMC "Gli estrogeni come un calcio-antagonista." Eur Heart Journal 17 (Suppl (1996): 27-31 17. Jick H, Dinan B, Rothman KJ "estrogeni non contraccettivi e infarto miocardico non fatale." JAMA 239 (1978): 1407-8 18. Barrett-Connor E, Wingard DL, Criqui MH "post-menopausa uso di estrogeni e le malattie cardiache fattori di rischio nel 1980. Rancho Bernardo, California, rivisitato". JAMA 261 (1989): 1095-2100 19. Bui MN, Arai AE, Hathaway L, Waclawiw MA, Csako G, Cannon RO 3 ° "effetto della terapia ormonale sostitutiva in conformità carotidea arteriosa in donne sane in postmenopausa." Am J Cardiol 90 (2002): 82-5 20. Belchetz PE "trattamento ormonale delle donne in post-menopausa." N Engl J Med 330 (1994): 1062-1071 21. Rosenberg L, D Slone, Shapiro S, D Kaufman, Stolley PD, Miettinen OS "estrogeni non contraccettivi e infarto miocardico nelle giovani donne." JAMA 244 (1980): 339-42 22. Stampfer MJ, Colditz GA, Willett WC, et al. "Post-menopausa gli estrogeni e le malattie cardiovascolari. Dieci anni di follow-up del Nurses 'Health Study." N Engl J Med 325 (1991): 756-62 23. Barrett-Connor E, Bush TL "estrogeni e malattia coronarica nelle donne." JAMA 265 (1991): 1861-7 24. Schwartz J, Freeman R, Frishman W "Farmacologia clinica di estrogeni:. Azioni cardiovascolari e benefici cardioprotettivi di terapia sostitutiva nelle donne in postmenopausa" J Clin Pharmacol 35 (1995): 1-16 25. Gru MG, Harris JJ "estrogeni e ipertensione:. Effetto della sospensione estrogeni sulla pressione arteriosa, sodio scambiabile, e il sistema renina-aldosterone" Am J Med Sci 276 (1978): 33-55 26. Grady D, Rubin SM, Petiti DB, et al. "La terapia ormonale per prevenire le malattie e prolungare la vita nelle donne in postmenopausa." Ann Intern Med 117 (1992): 1016-1036 27. Gru MG, Harris JJ, Winsor W 3d "Ipertensione, agenti contraccettivi orali, e estrogeni coniugati". Ann Intern Med 74 (1971): 13-21 28. Il gruppo di scrittura per il PEPI Trial "effetti degli estrogeni o di estrogeni / progestinici regimi sui fattori di rischio di malattie cardiache nelle donne in post-menopausa:. Il processo post-menopausa estrogeni / progestina Interventi (PEPI)" JAMA 273 (1995): 199-208 29. Wren BG, Routledge DA "Blood cambiamenti di pressione:. Estrogeni nelle donne in menopausa" Med J Aust 2 (1981): 528-31 30. Molitch ME, oill P, Odell WD "iperlipemia Massive durante la terapia con estrogeni." JAMA 227 (1974): 522-5 31. Cohen L, Coxwell WL, Melchione T, Koltun W, Gibson E, Gupta N, Roberts M "Low-dose di 17-beta estradiolo matrice sistema transdermico per il trattamento delle vampate di calore moderato a grave nelle donne in postmenopausa." Curr Ther Res Clin Exp 60 (1999): 534-47 32. Malini S, Smith EO, Goldzieher JW "Misurazione del volume del seno con l'ecografia durante i cicli mestruali normali e con l'uso di contraccettivi orali." Obstet Gynecol 66 (1985): 538-41 33. Conter RL, Longmire WP jr "emangiomi epatici ricorrenti. Possibile associazione con la terapia estrogenica". Ann Surg 207 (1988): 115-9 34. Aldinger K, Ben-Menachem Y, Whalen G "Focal iperplasia nodulare del fegato associata con estrogeni ad alto dosaggio." Arch Intern Med 137 (1977): 357-9 35. Andersson C, Nilsson A, Backstrom T "attacco atipico di porfiria acuta intermittente - paresi, ma nessun dolore addominale." J Intern Med 252 (2002): 265-70 36. Boschetti C, Cortellaro M, Nencioni T, V Bertolli, Della Volpe A, Zanussi C "a breve e lungo termine effetti della terapia ormonale sostitutiva (transdermica di estradiolo vs estrogeni equini coniugati orali, combinati con medrossiprogesterone acetato) sui fattori della coagulazione del sangue nelle donne in postmenopausa. " Thromb Res 62 (1991): 1-8 37. Devor M, Barrett-Connor E, Renvall M, Feigal D, Ramsdell J "terapia sostitutiva con estrogeni e il rischio di trombosi venosa." Am J Med 92 (1992): 275-81 38. Oppenheim G "Un caso di rapida umore ciclismo con estrogeni:. Implicazioni per la terapia" J Clin Psychiatry 45 (1984): 34-5 39. Steiger MJ, Quinn NP "La terapia ormonale sostitutiva ha indotto la corea." BMJ 302 (1991): 762 40. Auerbach R, K Mittal, Schwartz PE "estrogeni e recettori progestinici in un ependimoma ovarico". Obstet Gynecol 71 (1988): 1043-5 41. Julian TM "Pseudoincontinence secondaria a sostitutiva con estrogeni senza opposizione nel chirurgicamente castrare femminile in pre-menopausa." Obstet Gynecol 70 (1987): 382-3 Non possono essere segnalati tutti gli effetti collaterali per Duragen. Si dovrebbe sempre consultare un medico o operatore sanitario per un consiglio medico. Gli effetti collaterali possono essere segnalati alla FDA qui.
