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Kantos Maestro Il 17 gennaio 2013, l'Agenzia europea per i medicinali ha completato una procedura di arbitrato per Kantos Maestro e denominazioni associate. L'Agenzia & rsquo; s Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) era stato chiesto di arbitrare una modifica richiesta dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali per includere un nuovo uso come terapia di salvataggio per il sollievo dei sintomi di asma acuta. Il Comitato ha concluso che i benefici di Kantos Maestro superiori ai suoi rischi nella nuova destinazione d'uso e la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio possono essere concessi in Germania e seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia e Regno Unito. Kantos Master è un medicinale che contiene due principi attivi: beclometasone dipropionato, un corticosteroide (un farmaco che riduce l'infiammazione), e formoterolo fumarato, un broncodilatatore (un farmaco che apre le vie aeree, che facilitano la respirazione), con una lunga durata d'azione. Kantos master viene utilizzato come terapia di mantenimento in pazienti affetti da asma. Si inalato una o due volte al giorno, per mantenere l'asma sotto controllo e ridurre i sintomi. Se i pazienti sviluppano sintomi di asma (dispnea e difficoltà respiratorie) inalazione di un farmaco broncodilatatore separato con una rapida insorgenza e breve durata d'azione è consigliato per il sollievo (terapia di salvataggio). Kantos Master è commercializzato in tutta dell'Unione Europea (UE) gli Stati membri ad eccezione della Repubblica Ceca, Irlanda, Malta, Portogallo e Slovacchia con i nomi Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair e denominazioni associate. La ditta che produce il farmaco è Chiesi. Kantos Master è autorizzata nell'ambito di una procedura di mutuo riconoscimento, sulla base di una prima autorizzazione concessa dalla Germania. Nel dicembre 2011, la società ha applicato per un utilizzo ulteriore in Germania. L'azienda voleva l'autorizzazione a essere riconosciuto nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo , Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Regno Unito (il & lsquo; gli Stati membri interessati e rsquo;). La domanda era per l'utilizzo di Kantos Maestro sia per la terapia dell'asma manutenzione e per il sollievo dei sintomi quando si presentano invece l'uso di un broncodilatatore breve durata d'azione separata (terapia di mantenimento e reliever o MART). Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo sull'opportunità di accettare questa indicazione per Kantos Maestro. In data 13 dicembre 2012, la Germania ha deferito la questione al CHMP per l'arbitrato. I motivi del deferimento erano le preoccupazioni della Svezia che i dati sul Kantos Maestro presentati nella domanda non erano sufficienti per dimostrare la sua efficacia per MART. In particolare, nello studio principale a confronto l'uso di Kantos master per MART rispetto al trattamento di mantenimento con Kantos Master Plus una breve durata d'azione broncodilatatore dato per il sollievo, c'erano preoccupazioni che il confronto di gruppo potrebbe non hanno ricevuto un'adeguata terapia di mantenimento, che potrebbero avere fatti i risultati nel gruppo MART aspetto migliore di quello che realmente erano. Il Comitato ha esaminato lo studio presentato dalla società a sostegno della domanda. Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica all'interno del Comitato, il CHMP ha convenuto che Kantos Maestro ha dimostrato di ridurre il rischio di grave esacerbazione dell'asma e prolungare il tempo tra le riacutizzazioni quando una parte della dose viene dato su un come necessaria base come MART. Il CHMP ha osservato che Mart non è stato confrontato con lo standard di cura secondo le attuali linee guida, ma ha convenuto che non vi era alcuna prova che i pazienti del gruppo di controllo erano state sottotrattato, come i pazienti in entrambi i gruppi avevano dimostrato un beneficio clinico dal loro trattamento di mantenimento. Ha inoltre preso atto della letteratura rilevante sostenere il principio di utilizzare una tale combinazione di broncodilatatori e corticosteroidi lunga durata d'azione (beclometasone e formoterolo) per MART. Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Kantos Maestro per MART superiori ai suoi rischi e ha raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Germania e negli Stati membri interessati. La Commissione europea ha emesso una decisione in data 10 aprile 2013. Domande e risposte (Q & amp; A) - facile da capire sintesi delle questioni chiave e le conclusioni del Comitato Sintesi del parere - contiene il parere del CHMP del farmaco di cui (s) Lista dei farmaci interessati dal rinvio (allegato I) conclusioni scientifiche del Comitato (allegato II) I due documenti seguenti sono a volte disponibili: Le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura o il foglietto illustrativo (noto anche come allegato III) - disponibile quando i cambiamenti sono stati raccomandati dal Comitato Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio (noto anche come allegato IV) - disponibile quando il Comitato raccomanda misure da adottare per l'autorizzazione all'immissione in commercio (s) come le misure di sicurezza o di studi in più Stato attuale: Commissione europea decisione finale Maggiori informazioni su Kantos master Invia una domanda | A proposito di questo sito | Note legali | Privacy | Reclami | Contatti | FAQs | Orari di apertura e le vacanze | Glossario | Mappa del sito | 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Regno Unito. 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