Enalapril maleato compresse , usp , enalapril 20mg

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L'uso in gravidanza DESCRIZIONE FARMACOLOGIA CLINICA In entrambi gli studi il consenso e SOLVD-trattamento, i pazienti sono stati anche di solito ricevendo digitale, diuretici o entrambi. Farmacologia clinica in pazienti pediatrici Pediatric clinico studi di farmacologia informazioni relative all'uso di enalapril è approvato per compresse Enalapril maleate di Merck. Tuttavia, a causa dei diritti di esclusiva di mercato di Merck, questo prodotto medicinale non è etichettato per uso pediatrico. INDICAZIONI E USO Ipertensione Enalapril Maleate compresse sono indicate per il trattamento dell'ipertensione. Enalapril è efficace da solo o in combinazione con altri farmaci antipertensivi, soprattutto diuretici tiazidici. La pressione arteriosa effetti di enalapril e tiazidici sono approssimativamente additivi. Insufficienza cardiaca Enalapril Maleate compresse sono indicate per il trattamento di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, di solito in combinazione con diuretici e digitale. In questi pazienti enalapril migliora i sintomi, aumenta la sopravvivenza, e diminuisce la frequenza di ospedalizzazione (vedi FARMACOLOGIA CLINICA: insufficienza cardiaca, Prove di mortalità per i dettagli e le limitazioni di prove di sopravvivenza). Asintomatica disfunzione ventricolare sinistra Nei pazienti asintomatici clinicamente stabili con disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione ≤ 35 per cento), enalapril riduce il tasso di sviluppo di insufficienza cardiaca conclamata e diminuisce l'incidenza di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca. (Vedere FARMACOLOGIA CLINICA:. Insufficienza cardiaca, Prove di mortalità per i dettagli e le limitazioni di prove di sopravvivenza) Nel usando enalapril occorre tenere in considerazione il fatto che un altro inibitore dell'enzima di conversione, captopril, ha causato agranulocitosi, in particolare nei pazienti con insufficienza renale o malattia vascolare del collagene, e che i dati disponibili non sono sufficienti per dimostrare che enalapril non ha un rischio simile . (Vedi AVVERTENZE.) Nel considerare l'uso di enalapril, va notato che in studi clinici controllati con ACE-inibitori hanno un effetto sulla pressione sanguigna che è minore nei pazienti di razza nera rispetto ai non-neri. Inoltre, va notato che i pazienti neri trattati con ACE inibitori sono stati segnalati per avere una maggiore incidenza di angioedema rispetto ai non neri. (Vedi AVVERTENZE: angioedema). CONTROINDICAZIONI Enalapril Maleate compresse sono controindicati nei pazienti con ipersensibilità a questo prodotto e nei pazienti con una storia di angioedema correlato ad un precedente trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina e in pazienti con angioedema ereditario o idiopatico. AVVERTENZE Anafilattoide e reazioni eventualmente collegate Presumibilmente perché gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina influenzano il metabolismo degli eicosanoidi e polipeptidi, tra cui la bradichinina endogena, i pazienti trattati con ACE-inibitori (tra cui enalapril) possono essere soggetti a una serie di reazioni avverse, alcuni dei quali gravi. angioedema Angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e / o della laringe è stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione, tra cui enalapril. Ciò può avvenire in qualsiasi momento durante il trattamento. In questi casi enalapril deve essere prontamente interrotto e la terapia e un appropriato monitoraggio deve essere fornita fino a quando si è verificato a risoluzione completa e permanente dei segni e sintomi. Nei casi in cui il gonfiore è stato limitato al viso e alle labbra la condizione è generalmente risolta senza trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell'alleviare i sintomi. Angioedema associato ad edema della laringe può essere fatale. Qualora vi sia il coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, può causare ostruzione delle vie aeree, una terapia appropriata, ad esempio soluzione per via sottocutanea epinefrina 1: 1000 (0,3 a 0,5 ml) e / o le misure necessarie per garantire la pervietà delle vie aeree, devono essere prontamente forniti. (Vedere reazioni avverse.) I pazienti con una storia di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori possono essere maggiormente a rischio di angioedema durante il trattamento con un ACE-inibitore (vedi anche INDICAZIONI E USO e controindicazioni). Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione Due pazienti sottoposti desensibilizzazione trattamento con veleno di imenotteri, mentre trattati con ACE inibitori sostenuti reazioni anafilattiche pericolose per la vita. Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate quando gli ACE-inibitori sono stati trattenuti temporaneamente, ma sono ricomparse su riesposizione accidentale del paziente. Reazioni anafilattoidi durante l'esposizione a membrana reazioni anafilattiche sono state segnalate in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati contemporaneamente con un ACE inibitore. reazioni anafilattiche sono state segnalate anche in pazienti sottoposti ad aferesi delle lipoproteine ​​a bassa densità con l'assorbimento di solfato di destrano. Ipotensione ipotensione eccessiva è rara nei pazienti con ipertensione non complicata trattati con il solo enalapril. I pazienti con insufficienza cardiaca dato enalapril comunemente hanno una certa riduzione della pressione arteriosa, soprattutto con la prima dose, ma l'interruzione della terapia per continuare ipotensione sintomatica di solito non è necessario istruzioni quando dosaggio sono seguite; occorre cautela quando si inizia la terapia. (. Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE) I pazienti a rischio di ipotensione eccessiva, a volte associato a oliguria e / o azotemia progressiva, e raramente con insufficienza renale acuta e / o morte, includono quelli con le seguenti condizioni o caratteristiche: insufficienza cardiaca, iponatremia, alta dose di terapia diuretica, diuresi recente intensiva o aumento della dose di diuretico, dialisi renale, o il volume grave e / o deplezione salina di qualsiasi eziologia. Può essere consigliabile eliminare il diuretico (tranne che in pazienti con insufficienza cardiaca), ridurre la dose di diuretico o aumentare l'assunzione di sale con cautela prima di iniziare la terapia con enalapril nei pazienti a rischio di ipotensione eccessiva che sono in grado di tollerare tali adeguamenti. (Vedere PRECAUZIONI:. Interazioni con altri farmaci e le reazioni avverse) Nei pazienti a rischio di ipotensione eccessiva, la terapia deve essere iniziata sotto molto stretto controllo medico e questi pazienti devono essere attentamente seguiti per le prime due settimane di trattamento e ogni volta che la dose di enalapril e / o diuretici è aumentato. Simili considerazioni possono essere applicate a pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare, in cui un'eccessiva caduta della pressione arteriosa potrebbe provocare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. Se si verifica un'eccessiva ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, ricevere un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione ad ulteriori dosi di enalapril, che di solito possono essere somministrate senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa si è stabilizzata. Se ipotensione sintomatica si sviluppa, una riduzione del dosaggio o l'interruzione di enalapril o diuretico in associazione può essere necessario. Neutropenia / agranulocitosi Un altro inibitore dell'enzima di conversione, captopril, ha dimostrato di causare agranulocitosi e depressione midollare, raramente in pazienti non complicati, ma più frequentemente in pazienti con insufficienza renale soprattutto se hanno anche una malattia vascolare del collagene. I dati disponibili provenienti da studi clinici di enalapril sono sufficienti a dimostrare che enalapril non causare agranulocitosi a tassi simili. esperienza Marketing ha rivelato casi di neutropenia o agranulocitosi in cui una relazione causale con enalapril non si può escludere. il monitoraggio periodico della conta delle cellule nel sangue in pazienti con malattie del collagene vascolare e malattia renale deve essere considerato. Insufficienza epatica Raramente, gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante, e la morte (a volte). Il meccanismo di questa sindrome non è noto. I pazienti trattati con ACE-inibitori che sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono sospendere l'ACE inibitore e di ricevere un adeguato follow-up medico. Fetale / neonatale morbilità e mortalità Gli ACE-inibitori possono causare morbilità fetale e neonatale e la morte quando somministrato a donne in gravidanza. Diverse decine di casi sono stati riportati in letteratura mondiale. Quando viene rilevata la gravidanza, gli ACE-inibitori deve essere interrotto il più presto possibile. L'uso di ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza è stata associata a danno fetale e neonatale, tra cui ipotensione, ipoplasia del cranio neonatale, anuria, insufficienza renale reversibile o irreversibile, e la morte. Oligoidramnios è stata riportata anche, presumibilmente derivante dalla funzione renale fetale diminuito; oligoidramnios in questa impostazione è stata associata con contratture fetali degli arti, deformazioni cranio-facciale, e lo sviluppo del polmone ipoplasico. La prematurità ritardo della crescita intrauterina e dotto arterioso pervio sono stati anche riportati, anche se non è chiaro se questi eventi erano dovuti all'esposizione ACE-inibitore. Questi effetti negativi non sembrano aver provocato dall'esposizione ACE-inibitore intrauterino che è stata limitata al primo trimestre. Le madri i cui embrioni e feti sono esposti agli ACE-inibitori solo durante il primo trimestre dovrebbe essere così informato. Tuttavia, quando i pazienti una gravidanza, i medici devono fare ogni sforzo per interrompere l'uso di enalapril il più presto possibile. Raramente (probabilmente meno di una volta ogni mille gravidanze), sarà trovato alcuna alternativa agli ACE-inibitori. In questi rari casi, le madri dovrebbero essere informati dei rischi potenziali per i loro feti, e gli esami ecografici seriali devono essere eseguiti per valutare l'ambiente intraamniotic. Se si osserva oligoidramnios, enalapril deve essere interrotto se non è considerato salvavita per la madre. test di stress Contrazione (CST), un test non-sforzo (NST), o profili biofisico (BPP) può essere appropriata, a seconda della settimana di gravidanza. I pazienti ei medici devono essere consapevoli, tuttavia, che oligoidramnios non possono essere visualizzati fino a dopo il feto ha subito lesioni irreversibili. I bambini con storie di esposizione in utero agli ACE-inibitori devono essere attentamente monitorati per ipotensione, oliguria e iperkaliemia. In caso di oliguria, l'attenzione dovrebbe essere rivolta verso il supporto della pressione arteriosa e la perfusione renale. trasfusione di Exchange o la dialisi può essere richiesto come mezzo di inversione ipotensione e / o sostituendo la funzione renale disordinato. Enalapril, che attraversa la placenta, è stato rimosso dalla circolazione neonatale mediante dialisi peritoneale con qualche beneficio clinico, e teoricamente può essere rimosso dallo scambio di trasfusione, anche se non vi è alcuna esperienza con quest'ultimo procedimento. Nessun effetto teratogeno di enalapril sono stati osservati in studi di ratti e conigli gravidi. Su una superficie corporea, le dosi utilizzate erano 57 volte e 12 volte, rispettivamente, la massima dose giornaliera raccomandata umana (MRHDD). PRECAUZIONI Generale Stenosi aortica / cardiomiopatia ipertrofica Come tutti i vasodilatatori, enalapril deve essere somministrato con cautela in pazienti con ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro. Funzionalità renale compromessa Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, cambiamenti della funzione renale possono essere anticipate in soggetti sensibili. Nei pazienti con grave insufficienza cardiaca la cui funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con ACE inibitori, incluso enalapril, può essere associato con oliguria e / o azotemia progressiva e raramente con insufficienza renale acuta e / o la morte. Negli studi clinici in pazienti ipertesi con stenosi dell'arteria renale unilaterale o bilaterale, aumenti della azotemia e creatinina sierica sono stati osservati nel 20 per cento dei pazienti. Questi aumenti sono stati quasi sempre reversibili con la sospensione di enalapril e / o terapia diuretica. In questi pazienti la funzionalità renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia. Alcuni pazienti con ipertensione o insufficienza cardiaca senza malattia vascolare renale apparente preesistente hanno sviluppato aumenti di azotemia e creatinina sierica, di solito lievi e transitori, soprattutto quando l'enalapril è stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Questo è più probabile che si verifichi in pazienti con insufficienza renale preesistente. può essere richiesto riduzione del dosaggio e / o sospendere il diuretico e / o di enalapril. La valutazione dei pazienti con ipertensione o insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale. (Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). iperkaliemia Elevati livelli serici di potassio (superiore a 5,7 mEq / l) è stata osservata in circa l'uno per cento dei pazienti ipertesi negli studi clinici. Nella maggior parte dei casi si trattava di valori isolati e risolti, nonostante la terapia continuata. Iperkaliemia era una causa di interruzione della terapia a 0,28 per cento dei pazienti ipertesi. Negli studi clinici nello scompenso cardiaco, iperkaliemia è stata osservata nel 3,8 per cento dei pazienti, ma non è stato un motivo di interruzione. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono insufficienza renale, diabete mellito e l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e / o sostituti del sale contenenti potassio, che dovrebbe essere usato con cautela, se non del tutto, con enalapril. (Vedere Interazioni con altri farmaci.) Tosse Presumibilmente a causa della inibizione della degradazione della bradichinina endogena, persistente tosse non produttiva è stata riportata con tutti gli inibitori ACE, sempre risolvere dopo l'interruzione della terapia. ACE inibitori tosse indotta deve essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse. Chirurgia / Anestesia In pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o durante anestesia con agenti che causano ipotensione, l'enalapril può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Se si verifica ipotensione e si ritiene essere dovuto a questo meccanismo, può essere corretta mediante espansione del volume. Informazioni per i pazienti angioedema Angioedema, compreso l'edema della laringe, può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione, tra cui enalapril. I pazienti devono essere informati in modo e detto di riferire immediatamente eventuali segni o sintomi che suggeriscono angioedema (gonfiore del viso, delle estremità, occhi, labbra, lingua, difficoltà a deglutire o respirare) e di non prendere più farmaci fino a quando non si sono consultati con il medico curante. Ipotensione I pazienti devono essere avvertiti di segnalare vertigini, soprattutto durante i primi giorni di terapia. Se si verifica la sincope vera e propria, i pazienti devono essere informati di sospendere il farmaco fino a quando non si sono consultati con il medico curante. Tutti i pazienti devono essere avvertiti che l'eccessiva sudorazione e la disidratazione possono portare ad una eccessiva caduta della pressione arteriosa a causa della riduzione del volume del liquido. Altre cause di deplezione di volume, come vomito o diarrea può anche portare ad un calo della pressione arteriosa; i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico. iperkaliemia I pazienti devono essere informati di non usare sostituti del sale contenenti potassio senza consultare il proprio medico. neutropenia I pazienti devono essere informati di segnalare tempestivamente qualsiasi indicazione di infezione (ad esempio mal di gola, febbre), che può essere un segno di neutropenia. Gravidanza Pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere informati circa le conseguenze dell'esposizione secondo e terzo trimestre di ACE-inibitori, e dovrebbero anche essere detto che queste conseguenze non sembrano aver provocato dall'esposizione ACE-inibitore intrauterino che è stato limitato alla primo trimestre. Questi pazienti devono essere invitati a riferire le gravidanze a loro medici il più presto possibile. NOTA: Come per molti altri farmaci, alcuni consigli ai pazienti in trattamento con enalapril è giustificata. Queste informazioni sono destinate per aiutare nella uso sicuro ed efficace di questo farmaco. Non è una comunicazione di tutti i possibili effetti negativi o destinati. Interazioni farmacologiche Ipotensione-pazienti trattati con diuretici Terapia I pazienti in trattamento con diuretici e specialmente quelli in cui la terapia diuretica è stata istituita di recente, possono occasionalmente verificarsi una riduzione eccessiva della pressione arteriosa dopo l'inizio della terapia con enalapril. La possibilità di effetti ipotensivi con enalapril può essere minimizzato o la sospensione del diuretico o aumentando l'assunzione di sale prima di iniziare il trattamento con enalapril. Se è necessario continuare il trattamento, fornire stretto controllo medico dopo la dose iniziale per almeno due ore e finché la pressione sanguigna è stabilizzato per almeno un'altra ora. (Vedi AVVERTENZE e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Agenti che causano renina uscita L'effetto antipertensivo di enalapril è aumentata da agenti antipertensivi che causano renina rilascio (ad esempio i diuretici). Agenti non-steroidei anti-infiammatori In alcuni pazienti con funzione renale compromessa che sono in trattamento con farmaci anti-infiammatori non steroidei, la co-somministrazione di enalapril può determinare un ulteriore deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono generalmente reversibili. In uno studio di farmacologia clinica, indometacina o sulindac è stato somministrato a pazienti ipertesi trattati con enalapril. In questo studio non vi era alcuna evidenza di un ottundimento dell'azione antiipertensiva di enalapril. Tuttavia, i rapporti hanno suggerito che i FANS possono diminuire l'effetto antipertensivo degli ACE-inibitori. Questa interazione dovrebbe essere data considerazione nei pazienti che assumono i FANS in concomitanza con ACE-inibitori. Altri agenti cardiovascolari Enalapril è stato utilizzato in concomitanza con beta-bloccanti adrenergici agenti, metildopa, nitrati, calcio-bloccanti, idralazina, prazosina e digossina senza evidenza di interazioni negative clinicamente significative. Agenti aumento di potassio sierico Enalapril attenua la perdita di potassio causata da diuretici tiazidici. I diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio spironolattone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Pertanto, se l'uso concomitante di questi agenti è indicato a causa di ipokaliemia dimostrato, dovrebbero essere usati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico. agenti risparmiatori di potassio non dovrebbero generalmente essere utilizzati in pazienti con insufficienza cardiaca ricevere enalapril. Litio tossicità del litio è stata segnalata in pazienti trattati con litio in concomitanza con farmaci che provocano l'eliminazione di sodio, compresi gli ACE-inibitori. Alcuni casi di tossicità del litio sono stati riportati in pazienti trattati con enalapril concomitante e litio e che erano reversibili dopo interruzione di entrambi i farmaci. Si raccomanda che i livelli sierici di litio essere monitorati frequentemente se enalapril viene somministrato in concomitanza con litio. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Non c'è stata evidenza di un effetto cancerogeno quando enalapril è stato somministrato per 106 settimane a ratti maschi e femmine a dosi fino a 90 mg / kg / giorno o per 94 settimane a topi maschi e femmine a dosi fino a 90 e 180 mg / kg / giorno, rispettivamente. Queste dosi sono 26 volte (in ratti e topi femmina) e 13 volte (in topi maschi) la dose massima giornaliera raccomandata umana (MRHDD) se confrontato su base della superficie corporea. Né enalapril maleato né il diacido attiva è risultato mutageno nei test mutageno microbico di Ames con e senza attivazione metabolica. Enalapril è stato anche negativo nei seguenti studi di genotossicità: REC-test, test di mutazione inversa con E. Coli. scambio di cromatidi fratelli con le cellule di mammifero in coltura, e il test dei micronuclei con i topi, così come in uno studio in vivo citogenetica utilizzando il mouse del midollo osseo. Non ci sono stati effetti negativi sulla capacità riproduttiva di ratti maschi e femmine trattati fino a 90 mg / kg / die di enalapril (26 volte il MRHDD se confrontato su base della superficie corporea). Gravidanza Gravidanza Categorie C (primo trimestre) e D (secondo e terzo trimestri) Le madri che allattano Enalapril e l'enalaprilato sono stati rilevati nel latte materno umano. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei bambini allattati da enalapril, una decisione dovrebbe essere presa se interrompere l'allattamento o interrompere enalapril, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. uso pediatrico informazioni sull'utilizzo pediatrico di enalapril è approvato per compresse Enalapril maleate di Merck. Tuttavia, a causa dei diritti di esclusiva di mercato di Merck, questo prodotto medicinale non è etichettato per uso pediatrico. REAZIONI AVVERSE Enalapril è stato valutato per la sicurezza in più di 10.000 pazienti, di cui oltre 1000 pazienti trattati per un anno o più. Enalapril è stato trovato per essere generalmente ben tollerato in studi clinici controllati che coinvolgono 2987 pazienti. Per la maggior parte, eventi avversi sono stati lievi e di natura transitoria. Negli studi clinici, l'interruzione della terapia a causa di eventi avversi clinici è stato richiesto nel 3,3 per cento dei pazienti con ipertensione e 5,7 per cento dei pazienti con insufficienza cardiaca. La frequenza di eventi avversi non è dipesa da dose giornaliera totale entro i consueti intervalli di dosaggio. Nei pazienti con ipertensione la percentuale complessiva dei pazienti trattati con enalapril segnalazione eventi avversi è stato paragonabile al placebo. Ipertensione esperienze avverse che si verificano in più di uno per cento dei pazienti con ipertensione trattati con enalapril in studi clinici controllati sono riportati di seguito. Nei pazienti trattati con enalapril, la durata massima della terapia è stata tre anni; in pazienti trattati con placebo la durata massima della terapia è stata di 12 settimane. Insufficienza cardiaca esperienze avverse che si verificano in più di uno per cento dei pazienti con insufficienza cardiaca trattati con enalapril sono riportati di seguito. L'incidenza rappresentano le esperienze di entrambi gli studi clinici controllati e non controllati (durata massima della terapia è stata di circa un anno). Nei pazienti trattati con placebo, l'incidenza riportati sono da studi controllati (durata massima della terapia è di 12 settimane). La percentuale di pazienti con insufficienza cardiaca grave (NYHA Classe IV) è stata del 29 per cento e 43 per cento per i pazienti trattati rispettivamente con enalapril e placebo. Corpo nel suo complesso Infezione del tratto urinario Altri gravi eventi avversi clinici che si verificano in quanto il farmaco è stato commercializzato o eventi avversi che si verificano in 0,5 a 1,0 per cento dei pazienti con ipertensione o insufficienza cardiaca negli studi clinici sono elencati di seguito e, all'interno di ciascuna categoria, sono in ordine decrescente di gravità. Cardiovascolare: arresto cardiaco; infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare, probabilmente secondari ad una eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedi AVVERTENZE: ipotensione); embolia polmonare e infarto; edema polmonare; disturbi del ritmo, tra cui tachicardia atriale e bradicardia; fibrillazione atriale; palpitazioni, fenomeno di Raynaud. Digerente: ileo, pancreatite, insufficienza epatica, epatite (epatocellulare [dimostrato sul rechallenge] o ittero colestatico) (vedi AVVERTENZE: insufficienza epatica), Melena, anoressia, dispepsia, stipsi, glossite, stomatite, secchezza delle fauci. Ematologiche: rari casi di neutropenia, trombocitopenia e depressione del midollo osseo. Crampi muscolari: muscolo-scheletrico. La depressione, confusione, atassia, sonnolenza, insonnia, nervosismo, neuropatia periferica (ad esempio parestesie, disestesia), sogno anomalia: nervoso / psichiatrici. Respiratorio: broncospasmo, rinorrea, mal di gola e raucedine, asma, infezioni delle vie respiratorie superiori, infiltrati polmonari, polmonite eosinofila. Pelle: dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, pemfigo, herpes zoster, eritema multiforme, orticaria, prurito, alopecia, vampate di calore, sudorazione, fotosensibilità. Sensi speciali: visione offuscata, alterazione del gusto, anosmia, tinnito, congiuntivite, secchezza degli occhi, lacrimazione. Urogenitale: insufficienza renale, oliguria, disfunzione renale (vedi Precauzioni e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE), dolore al fianco, ginecomastia, impotenza. Varie: Un complesso di sintomi stato segnalato che può includere alcune o tutte le seguenti: un ANA positivo, un elevato tasso di sedimentazione degli eritrociti, artralgia / artrite, mialgia / miosite, febbre, sierosite, vasculite, leucocitosi, eosinofilia, fotosensibilità, rash e altre manifestazioni dermatologiche. Angioedema: angioedema è stata riportata in pazienti trattati con enalapril, con una incidenza superiore in nero rispetto ai pazienti non-nera. Angioedema associato ad edema della laringe può essere fatale. In caso di angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e / o della laringe, il trattamento con enalapril deve essere interrotta e una terapia adeguata immediatamente. (Vedi AVVERTENZE.) Ipotensione: Nei pazienti ipertesi, ipotensione si è verificato nel 0,9 per cento e sincope si è verificato nel 0,5 per cento dei pazienti dopo la dose iniziale o durante la terapia prolungata. L'ipotensione o sincope è stato un motivo di interruzione della terapia nel 0,1 per cento dei pazienti ipertesi. In pazienti con insufficienza cardiaca, ipotensione si è verificato nel 6,7 per cento e sincope si è verificato nel 2,2 per cento dei pazienti. L'ipotensione o sincope è stato un motivo di interruzione della terapia nel 1,9 per cento dei pazienti con insufficienza cardiaca. (Vedi AVVERTENZE.) I pazienti pediatrici Il pediatrica informazioni negative esperienze relative a enalapril è stato approvato per compresse Enalapril maleate di Merck. Tuttavia, a causa dei diritti di esclusiva di mercato di Merck, questo prodotto medicinale non è etichettato per uso pediatrico. Dati di laboratorio clinico Siero elettroliti Iperkaliemia (vedi Precauzioni), iponatremia. Creatinina, Azoto ureico ematico In studi clinici controllati minori aumenti di azotemia e creatinina sierica, reversibili dopo interruzione della terapia, sono state osservate in circa il 0,2 per cento dei pazienti con ipertensione essenziale trattati con sola enalapril. Gli incrementi sono più probabilità di verificarsi nei pazienti che ricevono diuretici concomitanti o in pazienti con stenosi dell'arteria renale. (Vedere PRECAUZIONI.) Nei pazienti con insufficienza cardiaca che erano anche ricevendo diuretici con o senza la digitale, aumenti di azoto ureico o della creatinina sierica, di solito reversibili dopo interruzione di enalapril e / o altri terapia diuretica concomitante, sono stati osservati in circa il 11 per cento dei pazienti. Incrementi di azoto ureico o della creatinina erano un motivo di interruzione nel 1,2 per cento dei pazienti. Ematologia Lievi diminuzioni di emoglobina ed ematocrito (diminuzioni medie rispettivamente di circa 0,3 g rispettivamente per cento e 1,0 per cento vol,) si verificano di frequente in entrambi ipertensione o insufficienza cardiaca congestizia pazienti trattati con enalapril, ma raramente sono di importanza clinica a meno che un'altra causa di anemia coesiste. Negli studi clinici, meno dello 0,1 per cento dei pazienti ha interrotto la terapia a causa di anemia. anemia emolitica, compresi i casi di emolisi in pazienti con deficit di G-6-PD, è stata riportata; una relazione causale con enalapril non può essere esclusa. Test di funzionalità epatica Aumenti degli enzimi epatici e / o della bilirubina sierica si sono verificati (vedi AVVERTENZE: insufficienza epatica). SOVRADOSAGGIO Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. Singole dosi orali di enalapril sopra 1.000 mg / kg e ≥ 1.775 mg / kg sono stati associati con letalità in topi e ratti, rispettivamente. La manifestazione più probabile di sovradosaggio dovrebbe essere l'ipotensione, per cui il trattamento usuale sarebbe infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Enalaprilato può essere rimosso dalla circolazione con emodialisi ed è stato rimosso dalla circolazione neonatale mediante dialisi peritoneale. (Vedi AVVERTENZE:. Reazioni anafilattiche durante l'esposizione a membrana) DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Ipertensione Nei pazienti che sono attualmente in trattamento con un diuretico, ipotensione sintomatica, occasionalmente può verificarsi dopo la dose iniziale di enalapril maleato. Il diuretico deve, se possibile, essere sospeso per due o tre giorni prima di iniziare la terapia con enalapril maleato per ridurre la probabilità di ipotensione. (Vedere AVVERTENZE.) Se la pressione sanguigna del paziente non è controllata con enalapril maleato da solo, la terapia diuretica può essere ripresa. Se il diuretico non può essere interrotto una dose iniziale di 2,5 mg deve essere utilizzato sotto controllo medico per almeno due ore e fino pressione sanguigna è stabilizzata da almeno un'altra ora. (Vedere avvertenze e precauzioni: interazioni farmacologiche.) La dose iniziale raccomandata nei pazienti non in trattamento con diuretici è di 5 mg una volta al giorno. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria. Il range di dosaggio abituale è di 10 a 40 mg al giorno somministrato in una singola dose o due dosi separate. In alcuni pazienti trattati una volta al giorno, l'effetto antipertensivo può diminuire verso la fine dell'intervallo di dosaggio. In tali pazienti, un incremento del dosaggio o la somministrazione due volte al giorno dovrebbe essere considerato. Se la pressione arteriosa non è controllata con enalapril maleato da solo, può essere aggiunto un diuretico. La somministrazione concomitante di enalapril maleato di integratori di potassio, sostituti del sale di potassio o diuretici risparmiatori di potassio può portare ad aumenti del potassio sierico (vedere PRECAUZIONI). Dosaggio di regolazione in ipertesi pazienti con insufficienza renale La dose abituale di Enalapril maleate è raccomandato per i pazienti con una clearance della creatinina & gt; 30 mL / min (creatinina sierica fino a circa 3 mg / dL). Per i pazienti con clearance della creatinina ≤ 30 ml / min (creatinina sierica ≥ 3 mg / dL), la prima dose è di 2,5 mg una volta al giorno. Il dosaggio può essere aumentato finché la pressione sanguigna è controllata o ad un massimo di 40 mg al giorno. Insufficienza cardiaca Enalapril Maleate compresse sono indicate per il trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica, di solito in combinazione con diuretici e digitale. Negli studi controllati con placebo che hanno dimostrato un miglioramento della sopravvivenza, i pazienti sono stati titolati come tollerato fino a 40 mg, somministrato in due dosi separate. La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg. Il range di dosaggio raccomandato è 2,5 a 20 mg somministrati due volte al giorno. Le dosi devono essere aumentato, come tollerato, per un periodo di alcuni giorni o settimane. La dose massima giornaliera somministrata negli studi clinici è stata di 40 mg in dosi frazionate. Dopo la dose iniziale di enalapril maleato, il paziente deve essere osservato sotto controllo medico per almeno due ore e fino pressione sanguigna è stabilizzata da almeno un'altra ora. (Vedere Avvertenze e precauzioni. Interazioni farmacologiche) Se possibile, la dose di qualsiasi diuretica concomitante deve essere ridotto, che può diminuire la probabilità di ipotensione. La comparsa di ipotensione dopo la dose iniziale di enalapril maleato non preclude la successiva titolazione della dose attenti con il farmaco, dopo una gestione efficace del ipotensione. Asintomatica disfunzione ventricolare sinistra Nello studio che ha dimostrato l'efficacia, i pazienti sono stati avviati a 2,5 mg due volte al giorno e sono stati titolati come tollerato alla dose giornaliera di 20 mg mirato (in dosi frazionate). Dopo la dose iniziale di enalapril maleato, il paziente deve essere osservato sotto controllo medico per almeno due ore e fino pressione sanguigna è stabilizzata da almeno un'altra ora. (Vedere Avvertenze e precauzioni. Interazioni farmacologiche) Se possibile, la dose di qualsiasi diuretica concomitante deve essere ridotto, che può diminuire la probabilità di ipotensione. La comparsa di ipotensione dopo la dose iniziale di enalapril maleato non preclude la successiva titolazione della dose attenti con il farmaco, dopo una gestione efficace del ipotensione. Dosaggio di regolazione in pazienti con insufficienza cardiaca o renale o iponatriemia Nei pazienti con insufficienza cardiaca che hanno iponatriemia (sodio sierico inferiore a 130 mEq / L) o con creatinina sierica superiore a 1,6 mg / dl, la terapia deve essere iniziata a 2,5 mg al giorno sotto stretto controllo medico. (Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE: Heart Failure. Avvertenze e Precauzioni: interazioni farmacologiche.) La dose può essere aumentata a 2,5 mg b. i.d. poi 5 mg b. i.d. e superiori, se necessario, di solito a intervalli di quattro giorni o più se al momento della registrazione di dosaggio non è eccessiva ipotensione o significativo deterioramento della funzione renale. La dose massima giornaliera è di 40 mg. I pazienti pediatrici ipertesi informazioni sul dosaggio pediatrico per enalapril è approvato per compresse Enalapril maleate di Merck. Tuttavia, a causa dei diritti di esclusiva di mercato di Merck, questo prodotto medicinale non è etichettato per uso pediatrico. CONFEZIONE: Enalapril Maleate compresse, USP sono disponibili contenente 2,5 mg, 5 mg, 10 mg o 20 mg di enalapril maleato. Le mg compresse 2,5 sono bianche, rotonde, biconvesse con impresso sopra M E15 su un lato e ha ottenuto sul lato opposto. Sono disponibili i seguenti: NDC 51079-950-20 - Unità pacchetti dose di blister di 100 (10 carte da 10 compresse ciascuno). I 5 mg sono bianche, rotonde, biconvesse con impresso sopra M E16 su un lato e ha ottenuto sul lato opposto. Sono disponibili i seguenti: NDC 51079-951-20 - Unità pacchetti dose di blister di 100 (10 carte da 10 compresse ciascuno). Le compresse da 10 mg sono di colore azzurro, rotonde, biconvesse con impresso sopra M E17 da un lato e bianco sull'altro lato. Sono disponibili i seguenti: NDC 51079-952-20 - Unità pacchetti dose di blister di 100 (10 carte da 10 compresse ciascuno). Le compresse da 20 mg sono blu medio, rotonde, biconvesse con impresso M su E18 su un lato e bianco sull'altro lato. Sono disponibili i seguenti: NDC 51079-953-20 - Unità pacchetti dose di blister di 100 (10 carte da 10 compresse ciascuno). Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; F). [Cfr USP controllato temperatura ambiente.] Proteggere dall'umidità. Prodotto da: Mylan Pharmaceuticals Inc. Morgantown, WV 26505 Distribuito da: UDL Laboratories, Inc. Rockford, IL 61103 Pannello di visualizzazione primaria di 2,5 mg Enalapril maleato compresse, USP 2,5 mg 100 compresse (10 x 10) Ogni compressa contiene: Enalapril maleate, USP. 2,5 mg Abituale per gli adulti DOSAGGIO: Vedere che accompagna infomation prescrizione. Conservare a temperatura ambiente 15 & deg; a 30 & deg; C (59 & deg; a 86 & deg; F). Proteggere dall'umidità. Prodotto da: Mylan Pharmaceuticals Inc. Morgantown, WV 26505 (Rx Only) S-7557 R1 Confezionato e distribuito da: UDL Laboratories, Inc Rockford, IL 61103. Questo pacchetto dose unitaria non è a prova di bambino. Solo per uso istituzionale. Tenete questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini. Questo contenitore fornisce resistenza alla luce. Vedere finestra per numero di lotto e la data di scadenza. Pannello di visualizzazione primaria 5 mg Enalapril maleato compresse, USP 5 mg Compresse 100 (10 x 10) Ogni compressa contiene: Enalapril maleate, USP. 5 mg Abituale per gli adulti DOSAGGIO: Vedere che accompagna infomation prescrizione. Conservare a temperatura ambiente 15 & deg; a 30 & deg; C (59 & deg; a 86 & deg; F). Proteggere dall'umidità. Prodotto da: Mylan Pharmaceuticals Inc. Morgantown, WV 26505 (Rx Only) S-7558 R2 Confezionato e distribuito da: UDL Laboratories, Inc Rockford, IL 61103. Questo pacchetto dose unitaria non è a prova di bambino. Solo per uso istituzionale. Tenete questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini. Questo contenitore fornisce resistenza alla luce. Vedere finestra per numero di lotto e la data di scadenza. Pannello di visualizzazione primaria 10 mg Enalapril maleato compresse, USP 10 mg 100 compresse (10 x 10) Ogni compressa contiene: Enalapril maleate, USP. 10 mg Abituale per gli adulti DOSAGGIO: Vedere che accompagna infomation prescrizione. Conservare a temperatura ambiente 15 & deg; a 30 & deg; C (59 & deg; a 86 & deg; F). Proteggere dall'umidità. Prodotto da: Mylan Pharmaceuticals Inc. Morgantown, WV 26505 (Rx Only) S-7559 R3 Confezionato e distribuito da: UDL Laboratories, Inc Rockford, IL 61103. Questo pacchetto dose unitaria non è a prova di bambino. Solo per uso istituzionale. Tenete questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini. Questo contenitore fornisce resistenza alla luce. Vedere finestra per numero di lotto e la data di scadenza. Pannello di visualizzazione primaria 20 mg Enalapril maleato compresse, USP 20 mg 100 compresse (10 x 10) Ogni compressa contiene: Enalapril maleate, USP. 20 mg Abituale per gli adulti DOSAGGIO: Vedere che accompagna infomation prescrizione. Conservare a temperatura ambiente 15 & deg; a 30 & deg; C (59 & deg; a 86 & deg; F). Proteggere dall'umidità. Prodotto da: Mylan Pharmaceuticals Inc. Morgantown, WV 26505 (Rx Only) S-7560 R1 Confezionato e distribuito da: UDL Laboratories, Inc Rockford, IL 61103. Questo pacchetto dose unitaria non è a prova di bambino. Solo per uso istituzionale. Tenete questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini. Questo contenitore fornisce resistenza alla luce. Vedere finestra per numero di lotto e la data di scadenza.